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Las proteínas de las células huéspedes son el mayor contaminante proteico en biofármacos derivado de tecnología de recombinación de ADN, y requiere procesos de recuperación proteica para minimizar su contenido en el producto final. A menudo suelen ser también inmunogénicos y presentan riesgos tanto para la eficacia del fármaco como para la seguridad de los pacientes. Los niveles de ADN de las células huéspedes también son un contaminante, por lo que organismos de regulación como la Organización Mundial de la Salud, la UE y la FDA han establecido unos niveles máximos que consideran seguros para los productos.

Nuestros servicios de ensayos de impureza de células huéspedes le proporcionan un servicio fundamental para las garantías de calidad y seguridad de sus productos. Dichos ensayos, efectuados por nuestros expertos en uno de nuestros laboratorios totalmente equipados en todo el mundo, le ayudan a comprobar la seguridad mostrando si las impurezas de las células huéspedes se encuentran dentro de los niveles aceptables.

Le proporcionamos métodos de pruebas lo suficientemente sensibles como para detectar impurezas en las células huéspedes, y tenemos la capacidad de desarrollar ensayos de proteínas en células huéspedes para la expresión de su línea celular. Nuestras pruebas incluyen:

  • Ensayos de proteínas en células huéspedes: ELISA, ILA (Immunoligand Assay), SDS-PAGE e inmunotransferencia.
  • Ensayos de ADN de células huéspedes: PCR cuantitativo e hibridación dot-blot
  • Producción de anticuerpos contra "células nulas": inmunización

En SGS somos los líderes mundiales en inspección, verificación, ensayos y certificación, y nuestros servicios de ensayos están en continua mejoría para seguir siendo los mejores de su clase. Al subcontratar con nosotros sus actividades de pruebas de impurezas en células huéspedes, pondrá su confianza en una organización de investigación clínica por contrato que ya colabora con los principales actores de las ciencias de la vida.