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Servicios de pruebas de agentes adventicios y micoplasmas de SGS: pruebas de seguridad biológica para certificar que cultivos celulares, stocks de virus y productos finales están libres de agentes contaminantes, tales como endotoxinas y virus.

Durante el desarrollo de productos biofarmacéuticos, no debería subestimarse la amenaza de contaminación de cultivos celulares por agentes adventicios, como micoplasmas, endotoxinas y virus. Ofrecenos pruebas completas de una variedad de contaminantes en cualquier etapa del proceso de desarrollo y producción de fármacos.

¿Por qué elegir los servicios de pruebas de agentes adventicios y micoplasmas de SGS?

Nuestros servicios de pruebas incluyen pruebas de endotoxinas, pruebas de seguridad biológica, pruebas de micoplasmas y ensayos in vitro de virus adventicios.

Podemos ayudarle a:

  • Mejorar las medidas de control de calidad para el desarrollo de productos biofarmacéuticos
  • Obtener datos precisos para asegurar el mejor rendimiento posible de su producto
  • Detectar micoplasmas, que pueden alterar prácticamente todos los procesos celulares, incluyendo las tasas de selección de hibridomas, síntesis de proteínas y ácidos nucleicos, así como la inmunogenicidad y daño cromosómico
  • Identificar la contaminación viral para evitar la distorsión de la investigación y la evaluación clínica de productos biomédicos y biotecnológicos, así como evitar las pérdidas de productividad en la fabricación biológica
  • Descubir las endotoxinas para evitar su presencia en el producto final, evitando el riesgo de respuestas inflamatorias en los pacientes
  • Garantizar que sus productos biofarmecéuticos cumplen con los requisitos normativos locales e internacionales

Servicios de pruebas de agentes adventicios y micoplasmas a cargo de un líder mundal

Como líder mundial en pruebas biológicas, no existe una organización más adecuada que SGS para satisfacer sus necesidades. Dirigidos por nuestra red de expertos internacionales, con conocimientos y capacidades únicas en el sector, nuestros métodos para las pruebas de seguridad biofarmacéutica cumplen una amplia gama de normativas. Estas incluyen la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea y las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH)

Le ofrecemos una gama completa de servicios de pruebas de agentes adventicios y micoplasmas, que se enumeran a continuación.

Detección de micoplasmas

Nuestras pruebas para detección de micoplasmas incluyen:

  • Método de cultivo celular (21 CFR 610.30 y EP 2.6.7)
  • Células de indicador y ADN
  • Tinción de flourocromo
  • Método basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) validado con pre-enriquecimiento o detección directa
  • Identificación de las cepas de micoplasmas por secuenciación del ADN (en asociación con ADN Visión)

Métodos de prueba de endotoxinas

Nuestro método de pruebas de endotoxinas incluye:

  • Ensayo de coágulo gel del lisado de amebocitos del limulus (LAL)
  • Ensayo fotométrico

Pruebas y ensayos de virus

Nuestros métodos de pruebas de virus incluyen:

  • EP 2.6.16 y 5.2.3 y Q5A ICH
  • En ensayos in vitro de virus adventicios mediante efectos citopáticos (CPE), hemadsorción y ensayos de hemaglutinación
  • Titulación de virus mediante ensayo de placas

Materiales de muestra

Ofrecemos una amplia gama de servicios de laboratorio, incluidos:

  • Muestras biofarmacéuticas, incluyendo: materias primas, productos intermedios, ingredientes farmacéuticos activos (API), medicamentos a granel y productos terminados
  • Bancos de células madre y de trabajo
  • Medios de cultivo

Contacte con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre nuestros servicios de pruebas de agentes adventicios y micoplasmas.