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Un equipo multidisciplinar de expertos cualificados para apoyarle en todos los aspectos regulatorios del desarrollo clínico de su producto médico.

Con el fin de agilizar el acceso al mercado de sus productos medicinales, incluidas las solicitudes de autorización de ensayo y comercialización, debe asegurarse de cumplir de forma estricta todos los requisitos regulatorios. Nuestros servicios regulatorios ayudan a explorar la ruta y el plazo más corto para colocar sus productos en el mercado de forma segura. Proporcionamos apoyo fundamental para ayudarle a satisfacer normas internacionales y reguladoras, mientras avanza de las pruebas preclínicas a los ensayos clínicos.

Nuestro experimentado equipo multilingüe trabaja estrechamente con agencias reguladoras de todo el mundo y está disponible para prestarle asistencia reguladora temporalmente en sus instalaciones.

¿Por qué elegir los servicios regulatorios de SGS?

Ofrecemos:

  • experiencia reguladora durante todo el desarrollo clínico, incluido el desarrollo de toda la documentación reglamentaria
  • colaboración y coordinación con los equipos multifuncionales a nivel local y mundial
  • adaptación a sus especificaciones, incluidos los distintos procedimientos operativos 

Servicios científicos y reguladores de primer nivel mundial 

Entre nuestros servicios científicos y reguladores se incluyen:

  • asesoría sobre productos medicinales en desarrollo, genéricos, biosimilares, presentaciones bibliográficas y fármacos huérfanos
  • asesoramiento regulador estratégico
  • orientación reguladora no clínica
  • presentaciones de ensayos clínicos (CTA IND)
  • desarrollo de documentos CMC
  • desarrollo de manuales para investigadores (IB)/resúmenes no clínicos
  • desarrollo de resúmenes clínicos
  • asistencia para reuniones con las autoridades sanitarias (FDA, EMA y las autoridades nacionales competentes en Europa), incluido el desarrollo de paquetes informativos
  • plan de investigación pediátrica (PIP)
  • nominaciones de fármacos huérfanos (ODD)
  • respuesta a las solicitudes de las autoridades reguladoras

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre cómo podemos ayudarle con sus requisitos reglamentarios.