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Consiga una seguridad activa para medicamentos, farmacovigilancia y gestión de riesgos con SGS.

La seguridad de los pacientes es fundamental en cada una de las fases de la vida útil de sus productos. Proporcionamos soluciones completas y flexibles para la gestión activa de la seguridad de los medicamentos, farmacovigilancia y gestión de riesgos durante toda la vida útil de un producto medicinal. Nuestro equipo de farmacovigilancia se compone de médicos, doctores en medicina y científicos farmacéuticos multilingües con una amplia experiencia terapéutica que trabajan conforme a los últimos requisitos reglamentarios.

¿Por qué elegir los servicios de seguridad de medicamentos y farmacovigilancia de SGS?

Nuestro equipo de expertos le proporciona:

  • Procesamiento de casos de principio a fin integral y cualitativo.
  • Configuración y gestión de la base de datos de seguridad interna para todas las fases de ensayos clínicos y farmacovigilancia tras la comercialización.
  • Elaboración de informes de urgencia para las autoridades sanitarias de informes SUSAR abiertos, garantizando la protección del enmascaramiento del equipo del estudio.
  • Continuidad comercial y elaboración de informes de seguridad a tiempo.
  • Comprobaciones documentadas de control de calidad para garantizar los informes de seguridad a prueba de auditorías.
  • Información para la detección de señales como la revisión de datos, la coordinación de reuniones de detección de señales y la redacción de actas de reuniones.
  • Información actualizada de cada país sobre requisitos reglamentarios.
  • Sistemas de seguridad rentables y personalizados para empresas de pequeño y mediano tamaño

Hágase con los servicios integrales de seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia de un proveedor de primer nivel mundial.

Ofrecemos una experiencia inigualable en seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia.
En nuestra gama de servicios se incluye:

  • Desarrollo e implementación de sistemas de farmacovigilancia para productos en investigación y registrados.
  • Acuerdo de intercambio de datos de seguridad y plan de seguridad personalizado.
  • Configuración y gestión de la base de datos de seguridad interna (Oracle Argus Safety).
  • Gestión de Informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
  • Búsqueda de documentación (Elsevier Embase) e identificación de problemas de seguridad e ICSR.
  • Redacción de informes relacionados con la seguridad, como descripciones de casos, Informes de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR), Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR), resúmenes de seguridad, evaluaciones de riesgo/beneficio, resúmenes clínicos, etc.
  • Resumen médico de documentos e informes de seguridad.
  • Seguimiento de la inteligencia reglamentaria para la conformidad y los informes de seguridad.
  • Asistencia de EudraVigilance
  • Informes de seguridad a las autoridades sanitarias (HA) y los comités éticos (EC)/juntas de revisión institucional (IRB).
  • Evaluación de seguridad continua y detección de señales.
  • Coordinación personalizada de las actividades de la junta de supervisión de seguridad de los datos (DSMB): comité de supervisión de datos independientes (IDMC), comité de punto final u otros.
  • Asesoría de farmacovigilancia

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de sus requisitos de seguridad de los medicamentos y farmacovigilancia.