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SGS le proporciona amplios conocimientos y experiencia en el desarrollo metodológico del sector farmacéutico y en la validación de materias primas, API, productos acabados, higiene y controles bioanalíticos.

Con el fin de ayudarle con los procesos de validación y desarrollo metodológico del sector farmacéutico, ofrecemos el desarrollo y la documentación de protocolos e informes analíticos para métodos de prueba y procesos de fabricación, propios y ajenos. Esto se lleva a cabo conforme a las notas para la validación orientativa de los procedimientos analíticos, definiciones y terminología, así como la validación de la metodología de procedimientos analíticos, según las directrices ICH (Q2A, Q2B) y de la FDA.

Una vez que se haya validado un determinado método es posible que se exija la transferencia. La transferencia de método puede suponer la realización de pruebas comparativas, la validación entre dos localizaciones (de laboratorio a laboratorio), la revalidación completa o parcial y la documentación completa (plan de transferencia, protocolo e informe).

¿Por qué elegir la validación y optimización de desarrollo de métodos de SGS?

Independientemente de si somos el laboratorio dedicado al desarrollo o el laboratorio receptor, podemos prestarle asistencia con sus requisitos de transferencia de método.

Entre nuestros servicios de validación y desarrollo de métodos se incluyen:

  • ensayos bioanalíticos
  • identificación
  • pruebas de ensayos
  • pruebas de impurezas
  • métodos indicadores de estabilidad
  • contenido de humedad
  • valores de pH
  • estrés causado por la luz
  • pruebas microbianas
  • análisis de tamaño de las partículas

Validación y optimización de desarrollo de métodos de confianza de un proveedor líder mundial

Como líderes mundiales en pruebas, inspecciones, verificaciones y certificaciones, poseemos una amplia experiencia en la validación y desarrollo de métodos farmacéuticos. 

En una validación de método normal, se incluirán las siguientes pruebas:

  • prueba de idoniedad del sistema
  • exactitud
  • precisión
  • precisión
  • especificidad (incluida la degradación forzada, si procede)
  • límite de detección
  • límite de cuantificación
  • linealidad
  • escala
  • solidez (incluida la estabilidad)

Llámenos hoy mismo para comentar sus requisitos de validación y optimización de desarrollo de métodos.